安全洁净的塑料医疗器材加工新技术

normal style=”MARGIN: 0cm 0cm 0pt”>医用塑料制品注塑设备不同于通用塑料制品，对机器和材料的洁净度和装配等等有特别要求。由于医用塑料制品应用的特殊性，加工设备必须达到极高的质量一致性，极高的设备稳定性及安全性。

normal style=”MARGIN: 0cm 0cm 0pt”>Production of plastics medical equipment requires special attention for the cleanliness of the machines and the materials. based on such criteria, machinery suppliers have been developing machines that can manufacture high quality parts repeatedly while being reliable and clean.

双组分注塑技术—安全、可靠、密封严密
 
德国Spang & Brands公司主要生产用于医疗器械和制药行业的塑料产品，去年开发的几种创新产品，采用了特殊塑料配混料及材料组合的双组分注塑技术，用于生产如袋系统的防盗盖（TPC），如今已投放市场。
 
在过去，对于已连接好的袋封闭系统并没有安全保障（打开使用后，由于存在受污染的危险，就不会处于无菌状态，也就不再安全了），现在Spang & Brands推出的具有创新功能的双组分盖系统解决了这一问题。在口颈处用超声焊接的红色环为护理人员提供了清楚的防盗标识，即袋和管系统之间的密封系统未被打开。
 
Spang & Brands总经理Friedrich Echterdiek解释说：“防盗盖应满足两个要求。首先，要让用户完全相信并证明之前没有人断开过连接处。其次，不需要再在袋系统上使用封条、密封垫或其它辅助密封装置。这对于降低总体生产成本非常重要。”
 
系统TPC的安全装置是红色聚碳酸酯环和极软热塑性弹性体（TPE）制成的盖之间的连接部分。该组件采用双组分注塑工艺一步法制造。TPC盖采用超声焊接技术密封连接在口颈（聚碳酸酯）处，在Spang & Brands洁净室（8类）组装设备上发货前装配。这种连接可保证100%的长期密封。TPC袋密封系统设计成可以抗耐γ射线或蒸气消毒。
 
Echterdiek指出：“密封盖的无菌PC/TPE连接只能采用双组分注塑工艺加工，而且TPC盖和口颈（都采用PC）之间的密封连接只能采用超声焊接或激光焊接技术焊接。另外，所有材料都达到甚至超过了最新的医疗器材制造规范，包括FDA认证要求。”最后，工艺工程师设计出一种不需要辅助材料或其它组件和粘合剂的产品，因为这些材料都需要特别批准。
 
传统的三个组件通过注塑加工变成两个组件，最后由超声波焊机焊接。Echterdiek先生强调说：“下一代这种TPC密封系统完全有可能不再由注塑机注塑的两到三个部件来生产，而是采用一个创新模具生产，一步成型，而且绝对无菌，即由一个特殊生产单元生产的创新产品。”
 
洁净生产由粒料检查做起
 
挤出制品的洁净度在许多场合愈来愈重要，尤其是在医用产品领域。材料本身的洁净度检查与制品挤出过程中一样，避免污染非常重要。因此需要有其它方法来检测粒料中的污染物，并去除这些污染物。
 
粒料污染的检测是一个难题。污染不仅常常处于粒料表面，还会处于内部，熔结在粒子内。采用光学试验系统无法检测到这些污染物。西科拉（SIKORA）正在开发一整套全新的系统，该系统与当前存在缺陷的解决方案有两方面的不同：西科拉的系统采用X射线技术，还可以检测粒料中的污染物。可检测到的最小粒子尺寸为50μm，检测速度最高为500公斤/小时。并联安装几个装置就可以达到更高的检测速度。
 
此外，粒料检测装置直接安装在料仓/料斗与挤出机的连接管处。因系统处于密封状态，不会有粉尘粒子进入材料流中，特别适用于高质量软管和薄膜的生产商，以及塑料行业粒料生产商。
 
面向医疗行业的CleanForm技术
 
在去年台北国际塑橡胶工业展（Taipei Plas 2012），克劳斯玛菲（KraussMaffei）展出在中国工厂制造的MX机器以及通过GMP标准认证，用于在洁净室制造医用和工业产品的CleanForm技术。
 
克劳斯玛菲的CX系列注塑机成功通过了Cleanroom Class ISO 5，ISO 14644-1以及GMP Sterility Class A认证。克劳斯玛菲注塑行业技术副总监Karlheinz Bourdon博士说：“多年来，克劳斯玛菲公司依靠其CX和EX机器一直是医疗和制药行业的可靠合作伙伴。全电动EX CleanForm在生产无菌组件方面在全行业树立了最高的标准。”EX CleanForm生产单元是针对最高级别洁净室（按GMP为A类）场合系统设计的。
 
另外，视乎组件和生产环境，生产单元由机器、洁净室和代表复杂注射生产解决方案的自动化技术组成，克劳斯玛菲表示可以提供多种机器系列，这些机器拥有“内部”、“外部注塑”、“外部机械手”、“室中室”各类CleanForm的特殊优点。
 
CleanForm生产单元更可配备立式或侧入线性机械手以及采用不同设计的工业机械手。
 
阿博格与z-microsystems合作制造实验芯片
 
芯片实验室技术属于微流控技术领域，是将微注塑与医疗技术相结合，构成的一个极小的装置，在大规模生产中用于液体的快速分析。在注塑成型微层结构时，要求模具和机器具有极高的精度。在该领域，阿博格（Arburg）主推的电动机器或油电混合机器，可完全满足零件均匀性和生产再现性方面的要求。
 
在Medtec Europe 2013，阿博格将联同生产分析和诊断用定制医用零件的z-microsystems公司，示范生产芯片实验室底层。锁模力600kN，注塑单元规格为70的阿博格电动Allrounder 370 A采用z-microsystems公司的两腔模具进行生产，聚碳酸酯底层重量为3.264克，注射量为7.98克，成型周期时间为24 秒。
 
上层为不锈钢的芯片实验室展品符合GMP要求，配备有清洁空气模块，因而特别适用于医疗行业。其中采用了Ionstatex公司的洁净室组件，系统适合在洁净室条件下生产。
 
由于芯片实验室分析装置的尺寸越来越小，预计微流控技术在未来医疗技术领域将具有重要作用。中期一个可能的应用场合也许是连续输出分析结果，如输出慢性病病人的结果。
 
用于高洁净行业的新型K-Tron Venturi加料机
 
K-Tron公司新型P-Series Venturi加料机专门设计用于在卫生食品、制药和化工行业输送粉料。可用于加料料斗以及失重式供料机的加料，达到严格的3A Dairy卫生要求。
 
K-Tron介绍，加料机机身由DIN 1.4404（AISI 316L）不锈钢制造，内外表面电解抛光钝化。其采用模块式结构和卫生设计，没有袋状结构或死角，易于拆卸和清洁，而且易于扩展。所有输送管线连接处都配有tri-clover快速接头管件，可快速断开，而且全部配备有FDA认证密封和垫片。P-Series Venturi加料机符合ATEX 2GD/1D 和 NEC Class 1, Div 2, Group C&D classifications标准要求。
 
威猛微纳部件生产技术
 
威猛巴顿菲尔（Wittmann Battenfeld）在去年的Compamed展览会上，展示其
MicroPower 15/10注塑机，生产高精度微纳制件。
 
在Compamed，威猛巴顿菲尔生产一种由POM制造的过滤器，该过滤器的滤网网格为80μ，质量为1.1 mg，可用于听觉工程产品和微泵或人工呼吸器。nextpage
 
在MicroPower 15/10上，该产品采用2腔模具制造，创新的两级注塑单元包含一个螺杆和一个柱塞，注射体积介于0.05-4立方厘米之间，可注射温度均匀的熔体，产品质量极佳，生产过程稳定，成型周期时间短。
 
机器采用模块式结构，包含一个基本平台，可按照用户的需求扩充一个转盘、零件取出机构、质量监控和洁净室模块，能扩充成一个完整的生产单元。威猛巴顿菲尔特别强调，此机采用适于洁净室的设计，其洁净室模块可提供ISO14644-1 6级清洁空气，特别适用于医用产品的生产。在这些应用场合，零件在洁净室中注塑、检查和堆放。
 
博创针对医疗市场推出新BH系列注塑机
 
博创于2012年成功推出BH系列精密快速成型机，锁模力80-500吨，锁模干周期2-3秒，非常适合医疗塑料制品成型。
 
该公司表示，高速开合之余模具有很高的开合模位置重复精度；锁模力可以任意精确按需设定，锁模力可以在线监控并有过载保护；四拉杆受力均匀，具有很高的锁模重复精度和锁模均匀度，可实现高精密直压锁模。高刚性的锁模结构设计可以确保在高锁模力下出现极低的变形，从而有效保证制品的尺寸精度。
 
更重要的是，拉杆不用作移动模板导向，所以不需要润滑油，适合用于医疗器具生产。移模采用滚珠线性导轨，实现无润滑油污染，锁模钣金的全封闭提高了整个合模机构运行的洁净度。
 
BH系列注塑机采用同步熔胶一线式单缸射胶系统设计，塑化与开合模同步进行，缩短了制品生产周期。由于塑化独立于生产周期之外，可延长熔料在机筒中的滞留时间，提高物料混炼塑化的均匀性，提供实现低温塑化的足够时间，减少因物料经受过度剪切可能造成物料急剧升温和热分解的机率。
 
普通配置射速为150-200毫米/秒，还可选配200-500毫米/秒的高射速，具体可以根据用户制品的需要来配置。
 
Conair精密医用设备更好控制关键加工变量
 
繁荣的毛细管（用于一些精密产品如心脏和大脑导管）生产行业所用医用产品挤出机成功的关键是对工艺变量的控制能力，而Conair公司的最新型医用产品挤出设备的特点正是控制能力强。Conair医用挤出设备有MedVac真空定径/冷却槽，MedLine牵引机/切割机和在线测量系统，有助于减小壁厚和椭圆度波动，保持极高的质量水平，同时使用较少的材料制造更多的管子。
 
Conair医用挤出设备销售经理Bob Bessemer说：“实践证明，医用产品挤出机成功的关键在于对工艺变量的控制。该设备不仅可以控制工艺参数，制造出高质量的管材，而且还易于设置和操作，使工艺过程更加高效，从而可提高利润率。”
 
MedVac泛流冷却槽是为了满足微型管制造商的需求而专门设计的。冷却槽有五个型号，可用于制造各种规格和结构的管，如心脏和大脑多腔毛细导管和大尺寸医用管。该装置配备的组件符合精密医用产品挤出机严格的控制、卫生和操作方便性要求。
 
MEDLINE牵引机/切割机广泛采用先进伺服驱动和控制技术，便于锥形和“扩口”管的生产。该装置采用先进的伺服驱动技术周期性地调节外径和内径（OD和ID），在导管与其它医疗设备连接的地方形成直径较大的扩口。之后控制系统触发切割机精确切断管子，制成几乎为成品的导管。这类管的名义外径介于0.020-0.070英寸之间，壁厚为0.006英寸或更薄。
 
MEDLINE牵引机/切割机还可以配备伺服“挤压控制”。一台小型伺服马达，在线行星齿轮减速器和数字控制器取代了传统的手动调节轮（用于设置和保持输送带之间的间隙），在管上形成压力或“挤压”作用。该新型控制系统与一个在线激光测量仪通讯，激光测量仪发送管实际外径的实时序列信号。按下按钮进行设置后，牵引机间隙（挤压）将自动随实际管径变化。由于自动化程度提高，所以消除了操作人员的失误，首次使医用挤出机实现了对该关键工艺变量的可靠控制。
 
Conair还开发了一种微型行星切割机，可以在高达100英尺/分钟的线速度下精密切割外径小至2.03毫米的刚性和半刚性医用管。新型切割机能够以高达100个/分钟的速度切割，切割时不会产生扭曲，也不会产生粒子，同时可将切割长度公差保持在±0.005英寸（±0.127 mm）以内。采用双刀头型号时可达到更精确的公差，该型号同时切割管两端，只产生一小段废品。
 
新型可变换牵引机/切割机（ConairMedline系列下辅挤出设备中的一部分）实际上是将两台机器合并成了一台。一台传统带式牵引机部分（用于大多数管生产场合）以垂直方式安装在一台夹送辊牵引机（用于控制直径极小的管的类型）上。
 
操作人员只需拉出释放销钉，将装置旋转90°，再将控制线从一个牵引机段切换到另一个上，在几分钟之内就可从一种配置转换成另一种配置。
 
通过工艺集成降低单位生产成本
 
随着医疗技术领域成本压力不断增大，出现了向更高程度工艺集成的发展趋势。
 
恩格尔针对医疗行业的这一趋势推出一种高度集成、高度自动化的生产单元。其核心设备是一台用于洁净室生产的全电动ENGEL e-motion 200/100 T注塑机，其合模力为100 t，采用一步法生产包括针头在内的一次性注射器。为了实现这一生产过程，针头由伺服电机驱动的线性机械手单独插入ZAHORANSKY 公司制造的4腔中试模具中。与环烯烃共聚物(COC)复合注塑后，注射器筒由ENGEL easix多轴工业机械手从模具中取出。由于注射器筒的取出和一组新针头的插入同时进行，所以生产单元的成型周期时间极短。与传统的多步工艺相比，集成工艺是一种创新；传统工艺中，首先在注塑步骤中制造针托，之后再粘合到中空针头中。
 
实际应用中，可在生产单元中集成后序工位，直至可直接使用的注射器的包装工位。由于不需要使用胶粘剂，同时COC又作为阻隔材料，所以该工艺也适用于制造预灌封注射器。
 
ENGEL公司的这种系统解决方案在经济性，以及生产装置的操作方便性方面都创立了新的标准。多轴机械手控制单元完全集成到ENGEL注塑机的CC 200控制装置中，可以采用注塑机控制装置上熟悉、简单的指令来控制机械手。尽管控制系统较简单，但为了保持所有控制功能，控制装置提供不同的用户等级。
 
在医疗技术领域的另一个趋势是向大规模电动机器发展，电动机器也在越来越多地被用于多组分技术。Lhota说：“推动该发展趋势的一个因素是拥有许多模腔的大型模具的用量增大，这些模具用于生产精度要求极高的较小制品。”
 
用柱塞式挤出机加工医用材料
 
越来越多聚合物用于医疗技术领域。从一次性杯子到精密的心脏瓣膜，挤出聚合物使“生命科学”领域受益匪浅。例如该领域中，骨假体就采用注塑方法制造。GOETTFERT推出采用经简单改进的毛细管流变仪加工人造骨材料的新方法。毛细管流变仪在塑料工业广泛使用，由柱塞将材料通过机筒和口型挤出。
 
将毛细管流变仪用作柱塞式挤出机，可降低成本，控制精度高，通过在线工艺可挤出“零公差”挤出物。
 
与注塑和连续挤出工艺相比，毛细管流变仪的主要优点是可间歇加工（甚至独立加工）。与连续工艺不同，不会产生不合格材料。少于100 ml的量也可以加工，不产生废料。
 
注塑工艺中很少会进行模腔中的压力测试，连续注塑工艺也不可能校准零点。此外，毛细管流变仪在静止状态下轻柔地加热材料。注塑工艺会输入不利的剪切生热，而且注塑工艺和连续注塑工艺都不能产生制造高精度部件的轻柔工艺所需的低剪切速率。
 
可选用激光测量设备测试公差，有效闭合工艺控制环。