原型制造与生产

瞬息万变的市场，使得原型制造与生产之间形成复杂微妙的平衡。

美国经济以及医疗改革产生的不确定性一直影响着许多医疗器械企业的生产方案。资本设备市场依旧疲软，这是经济受到重创的特征。经济衰退的席卷之下，卖方减少订单并竭力渡过难关，因此去年这一趋势发展到了原始设备制造商（OEM）的库存水平开始增加。风险资本资助的创业活动的撤回，让医疗器械企业更是雪上加霜。
一家提供激光加工、EDM以及CNC机械的合同制造商的总裁指出：“大型项目已经减少，有时候甚至完全中断。去年我们面临的最大难题是，在不明朗的时期仍然要努力保持增长。”
美国食品药品监督管理局对批准的授予更加慎重，这也让投资者小心翼翼，尤其是风险投资公司。510(k)文件的审查更为严格，这对一些公司的业务确实造成了负面影响。他提到：“一些情况下，客户在开发过程中遇到了资金问题，请求我们将债务持续更长的时间，并继续进行开发。现金流和资产负债表正变得越来越重要。”
几年前很普及一些产品，例如用于微创脊柱手术的器械，已经越来越难以获得资金。在2010年肿瘤治疗、糖尿病护理以及心血管手术的器械正在填补这些空缺。
Source Scientific公司为医疗器械企业提供合同设计和制造服务，该公司的高级机械工程师和工业设计师认为：“一些2009年开始的开发工作延伸至2010年，在经济好转之时形成了更多的快速商业化需求。对于投入市场所需的时间，业务的原型制造和生产两方面都面临压力，尤其是在今年。”
众多企业的原型制造订单正在显著增加，而生产只有少量增长，其中包括专门从事于激光加工的合同制造商。这一迹象可能表明，OEM正在利用他们新得到的停机时间去设计新型产品，当经济彻底好转之时就能制造这些产品。

原型制造的趋势

医疗器械市场的许多制造商希望寻找到有能力的供应商，提供既可以用于认证又可以用于试生产的原型样品。通常此类要求针对的是短期、低产量的情况，其中同一个模具可以用于整个产品生命周期，获得更高的投资收益率。将原型加工与短期生产结合起来，器械生产商不仅可以获得满足监管规定的零件，而且在等待长期使用的模具投入运行之时可以进行试生产。
制造商希望原型零件供应商在短至1个月的时间内提供符合生产质量的零件。Bruns说：“通常，这意味着需要更具成本效益的铝制的、组合式和混合式模具构造，我们公司则是自己生产支架和柔性实验材料。我们使用天然乳胶和经过FDA批准的透明硅胶制造仿真的动脉和血管，有能力制造各种构造的产品，从薄壁到厚壁，到Y形到J形，以及其他各种满足客户要求的型式。因为这些材料用于测试或植入应用，因此必须具有符合FDA要求的‘生产质量’。”
原型制造中的另一个趋势是，越来越多地选择那些与终产品材料的外观和功能更为接近的材料。原型制造的材料包括多种树脂，如透明的和陶瓷强化型，还有快速制造激光烧结粉末以及聚氨酯浇注树脂。这些材料可以更真实地呈现终产品/体现终产品的功能性，因此可以更快地获得FDA的批准。专家指出：“用于快速原型模型的材料正在进行改进，因此原型更实用并且更适合进行测试。这一点很重要，因为FDA要求对最终材料制成的产品进行测试——过去，这很大程度上是通过机械加工完成，而这是一个昂贵且耗时的过程。”
如果原型材料的质量和性能符合生产材料的规格，那么产品进入市场的时间将显著缩短。当精确性是最重要的问题时，立体光固化快速成型技术（SLA）成为首选的成型工艺。选择性激光烧结（SLS）依靠激光将粉末原料一层接一层地烧结，形成固体模型。要求耐久性和功能性时选择此种工艺。
大约75%的医疗器械元件的原型制造是采用SLA这种方法。产品和服务供应商Roush Life Sciences公司的总裁指出：“过去的一年左右的时间内，我们发现针对更大更复杂的医疗设备的原型制造有了明显的增加，既包括移动的也包括固定的。承担投产的风险之前，OEM希望得到最终用户的反馈，使各个团队集中于整个产品的设计和功能，而不仅是一个零件。技术的改进已经使得我们能够实现这一点。Roush公司在自动化制造和设计方面拥有雄厚的基础，我们11万平方英尺的工厂配备有各种规格的SLA和SLS机械、硅树脂零件，可以从事重塑、加工和制造、注射成型和吹塑、热压成型，拥有碳纤维、粉末涂层以及喷涂室。将这些能力集于一身，使得我们可以快速地生产出更大、更复杂的零件和设备，同时产量较低。”

客户的需求

目前一些制造商的客户对5轴工件的需求增加。Pickerell指出：“去年我们增加的CNC（计算机数控）设备的价值超过50万美元，特别用于提高我们在CNC车削方面的能力。我们购买了带有棒料进给的Mori Seiki NL2000多轴车铣复合加工中心，带有4轴旋转装置的Mori Seiki CNC VMC（立式加工中心），还有小型Hyundai Kia CNC卡盘车床。所有这些机械都在不停地运转。我们今年计划购买一台精准的5轴铣床。在西海岸我们还发现对准分子激光的需求增加，因此目前正在对这方面的购买进行评估。”
为了满足客户的需求，Pulse Industry公司提供有模块式加工和挤出方案，其中应用了标准工具，包括了组合式模具嵌件（速度基础）和主体模具。与常规方法相比，采用模块式加工让该企业有能力提供优质的零件，并且成本更低，交付时间可能更短。
Bruns解释说：“加上机器人自动化，我们可以连续运转，原型零件的生产与多个模压机同步，并具有多种功能。这种自动化的加工为常规的塑料注射成型提供了补充，让我们能可靠地制造大量的成品。不过，值得一提的是，在此类情况下，客户只拥有型腔和模芯嵌件，不包括主模架。同样，尺寸只限于3英寸乘上10英寸或更小的面积内。”
向模块化方法的转变意味着，不包括型腔和模芯元件在内的典型模胚的组件，构成的模胚可以使用特定零件的型腔和模芯嵌件。通过使用标准化的模件，可以显著地压缩构建模具的成本和交付时间，这样的过程很重要。Bruns补充说道：“为每一个零件提供单独的可以用于生产加工的模具，消除了以下情况，即因加工参数的变化或维护而导致一个型腔不能使用。这种方法减少了花费，因为所有生产的型腔可以使用，在损坏或是需要修改时也可以进行替换。”nextpage
新兴的激光技术备受关注，其中包括飞秒激光、准分子激光以及圆盘激光技术。Pickerell指出，虽然这些技术经过验证，并且正在改变结果，但是这些技术的价格确实是一个棘手的问题。他说：“一些公司正在寻求适宜的方案，推动企业在这些更为尖端的激光工艺领域进行拓展。我们目前有8种激光技术，大部分都非常新颖。”一些最新颖的激光技术也许能够开启加工新材料的全新方法，热影响区更小，细节更精致并且有更高的通量。
这些新技术中就包括了基于投射装置的快速成型技术。这种方法使用高分辨率的数字光处理器投射装置来构建功能性原型，这种投影装置能够一次形成整个的断面，固化液体光敏物质，形成持久耐用的塑料零件，在精确性、材料性能、细节以及表面抛光方面都能媲美注射成型。随后客户可以使用这种方式制造的零件，在全规模生产之前针对结构、组件的配合以及功能对设计进行验证。这种类型的快速成型系统可以获得优质的功能性原型，与SLA机械相比速度是其两倍而成本更低。数字化CAD模型可以在± 0.008英寸（±0.2毫米）的范围能进行重建。
一些企业发现对“累积”加工的需求正在增加，这种方式中的材料是被沉积而非去除。
“对此类累积加工的主要关注点在制造超高密度的相互连接的线路。这一趋势一直以来未曾引起注意，可能还需要几年时间才能普及，但是设计人员在新的项目中正在使用此技术。简而言之，其优点在于消除了光刻成型、光学掩模、焊料，是环保的印刷电路板制造工艺。我们推行的这种方法具备所有的这些优点，并且与传统方法相比有更高的组装密度。例子包括有，倒装芯片球状矩阵的互联导电物得到简化（从2:2:2 到1:2:1），以及包括了信号调节、信号处理、无线通信和可充电电源的多层电路组装，所有这些都集合于1平方厘米的组件中，能够与多种传感器相容。”

控制成本

某些情况下，资本投资对于控制成本而言至关重要。一些公司已经对最新的多轴CNC设备进行了投资，并且一直重视招收和保留高层人才，以扩充现有的人员，尤其是在CNC加工领域。
Pickerell指出：“多轴的设备消除了费时的二次加工，让我们能够保持更为严格的公差。我们购买的Mori Seiki NL2000车铣复合加工中心可以通过自动取件轴执行前端和后端的操作。这使得六面加工无需进行二次加工。此前我们需要在车床上旋转零件，将其移至CNC立式铣床以完成操作；如今在一个工作中心内就可以完成所有操作。而且去年我们加工了更多的医疗级别的塑料件。”
Pickerell认为一直以来OEM对压缩开发周期而施加的压力，让公司对资源最大化的关注有所改变。其他方面的转变有助于解决这一难题，而实施精益生产可以减少操作之间的等待时间并加快开发速度。
他指出：“我们正在通过分析工艺流程和减少浪费而缩短等待时间。在过去5年中我们的发展可谓迅猛，导致了设施规划不尽理想，单元技术的应用以及工作重心的重新部署，对我们的组织效率产生了积极的影响。” 一些公司目前实施了5S精益理念（分类、整理、系统清理、标准化以及维护）。Pickerell认为：“企业内部不合理之处的减少体现了5S的成果，其间的转变非常显著。一些经过整顿的区域的前后图片对比确实让人印象深刻。此类工作所涉及的成本微乎其微，但是成效斐然。精益是改进质量的一种方式；ISO认证是另一种。” Doudoumopoulos指出：“我们有非常严格的质量方案。已经通过ISO 9001:2008 以及 ISO 13485:2003两种认证。在过去的12到18个月期间，我们努力简化并提高运营的效率。因此，我们目前实现了最高的效率，而浪费导致的开支则是显著下降。所有的这一切努力包括，从仔细检查各项开支，努力实现两个难以置信的目标，到让工艺更高效并更为合理的使用我们目前的人力。我们将在整个机构中大力推广以质量为核心的企业文化。”
当然，诚实、尊重并经常进行交流是实现积极转变的关键。原型制造/生产中最慢的步骤通常是沟通过程。预先明确设计，尽可能多地从客户方面了解细节。客户应当确保他们提供的文件详细地描述了特定操作（加工、快速成型等）下产品的各种要求。文件格式中应当包括适当的标注（质地、抛光、颜色等）。这可以减少工作量并加快进程。
Bruns指出：“让客户明确地说明他们的要求和原因，这并非易事。你将惊讶地发现，很多时候需要客户来详细说明他们希望我们制造的究竟是何种产品。在我们已经接受了一系列的加工规定之后，对零件和生产要求还要进行更改将是非常棘手的问题。”
Doudoumopoulos补充指出 ：“通常，初次与客户接触到我们开始制造原型产品之间的时间会很长。某些情况下，当完备的制造规范（已经准备就绪的CAD制图、尺寸公差、抛光等）尚未详尽制定时，就需要耗费一定的时间用于这些细节方面。我们已经发现，更深入的沟通和/或更充分的了解终产品的功能性，有助于我们更好地了解器械的应用以及制造价格等关键问题。许多时候我们能够协助客户‘放松’过分严格的规定，这让客户在价格方面获得显著的优势。许多企业一直面临的最大难题是原型制造启动的相关成本，包括所有必需的计算机辅助设计的转化和准备、固定设备以及激光加工的开发。”
Doudoumopoulos认为：“我们原型制造方面的业务模式不亏不赚，因为生产是我们的主业。不过，生产方面我们的价格非常具有竞争优势。总之我们的业务中，原型制造具有的自动化程度可以让客户上传制图，随后‘就得到一个零件’。鉴于激光加工的性质和独特性，这样的发展需要花费时间。目前，我们将继续专注于原型制造每一个步骤的简化并提高效率，包括从规格的制定到最终的检测。”

激发态二聚体激起浪潮

OEM和合同制造商对准分子激光的兴趣日益浓厚。准分子激光通过形成激发态二聚体（双原子气态分子，例如氟化氪、氟化氙、氟化氩或氯化氙）而产生光束。准分子激光属于紫外光谱，特征在于短波长（193-351 nm）、短脉宽以及高强度。光学分辨率低于1m，高峰值功率大约为107瓦。
准分子激光与其他大多数激光相比最值得一提的优势是，这种激光是在“冷”的过程中去除材料，多余的热量对目标周围的区域几乎没有影响。对于其他大多数激光，目标周围热应力的区域几乎与目标本身一样大小。不过，准分子激光并非完全不产生热效应。必须小心在同一个位置的目标不能有重叠，或者不能与有裂痕或脆弱的区域过于接近，因为多余的能量仍然会造成裂痕并导致材料受损。
微加工的优势包括：
◆ 峰值功率高和相互作用范围小，使得高能材料烧蚀对周围的材料只有微小的传热；
◆ 吸收深度浅，因此可以通过控制材料所受的脉冲数量对特征深度进行更为严格的控制；
◆ 光波长短，可以获得高分辨率（在加工材料上大约为1μm）；
◆ 光束尺寸大并且峰值功率高，可以同时实现大范围的接触。